自英國脫歐后，醫(yī)療器械制造商在英國市場上的產品銷售面臨了前所未有的法律挑戰(zhàn)。新的法規(guī)和標準不斷出臺，其中最為核心的是UKCA認證制度。為此，我們?yōu)槟峁┝薝KCA認證的全面指南。

UKCA（英國符合性評定）標志是英國醫(yī)療器械獲得市場準入的新標準，取代了之前的CE標志。對于醫(yī)療器械制造商來說，確保產品符合英國《醫(yī)療器械法規(guī)》（UK MDR）是至關重要的。

所有打算在英國市場銷售的高分類級別醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械都需要進行UKCA認證。無論是新產品還是已經在市場上的產品，都必須遵循這一新規(guī)定。

制造商必須通過一個“英國認可機構”來完成UKCA認證。其中，德國萊茵TüV英國公司（TüV Rheinland UK Ltd.）已被英國藥品和保健產品管理局（MHRA）認定為此項工作的合格機構。

認證過程涵蓋了產品分類、技術文件的審查、質量管理體系的評估和最終認證。所有這些步驟都確保產品符合UKCA的嚴格要求。此外，德國萊茵TüV能為制造商提供必要的認證和測試服務。

雖然英國政府為UKCA提供了過渡期，但醫(yī)療器械制造商需注意2023年7月的延長期限。在此之前，制造商可以選擇CE標志或UKCA標志，或同時使用兩者。然而，為了避免市場準入的延遲，建議制造商盡早開始UKCA的認證過程。