?? ?? ???? ??? ?? ??? ??? ???? ????. ?? ???? ????? ??? ?? ? ?? ??? ?? ?? ??? ?? ??? ???? ???? ?? ??? ?????. ? ????? ???? ???? ???? ? ??? ?? ?? ? ???? ??? ?? ??? ??? ???? ?? ??? ????? ??? ???? ???? ??? ???? ?? ??? ??? ? ??? ?????.
1. ??? ??? ?? ????
???? ???? ???? ???? ?? ?? ??? ????, ? ??? ?? ?????(FDA)? ?? ??? ???? ?? ???? ??? ???.
1. ?? ?? ? ??: ??? ??? ???? ?? ?? ?? ??? ??? FDA? ???? ??(??? ??, ??, ??? ?? ?? ?? ?? ?)? ???? ?? ??? ???? FDA? ???? ???.
2. ?? ?? ? ?? ??: ???? ???? ???? ?? FDA ?? ??? ???? DMF(Drug Master File) ? ??? ?? ?? ??? ???? FDA ??? ??? ???.
3. ?? ? ??: ??? ??? ? ??? ?? ??? GMP(Good Manufacturing Practice) ??? ????? ???? ?? ?? ?? ??? ?? ?? ? ??? ?????.
4. ?? ?? ???: ?????, ???? ? ??? ??? ?? ??? ????, ?????? ? ??? ??????? ??? ?????.
5. ?? ? ??: ?? ? ???? ??? ???? ???? ?? ???? ?? ? ?? ?? ?? ??(GSP) ? ?? ?? ??? ??? ???? ???.
6. ?? ? ??: ???? ??? ??? ? ????? ?? ??? ???? ?? ?? ??, ?? ?? ?? ?? ??? ?? ??? ???? ???.
7. ?? ??: ?? ???? ?? ?? ??? ???? ?? ???? ?? ??? ?? ?? ?? ? ?? ??? ?????.
2. ???? ??? ?? ? ???? ??
???? ??? ???? ?? ??? ???? ??? ??? ???? ???? ???? ???.
1. ?? ????:
(1) ??? "??? ?? ???"? ?? ?? ??? ?? ???? ???? ???.
(2) ??? ???? ?? ??? ? ?? ?? ???? ??????.
2. ?? ????:
??, ??????? ?? ???? "????? ? ??? ???? ???? ?? ????" ? ??? ?? ???? ??? ??? ???.
3. ??? ????? ??
??? ?? ???? ?? ??? FDA? ???? ?? ??? ??? ???? ????.
1. ?? ???:
(1) FDA? ???? ?? ???? ??? ???? ?? ?? ???? ??? ???, ?? ? ?? ??? ????? ?????.
(2) ?? ???????(CBP)? ?????(EPA)? ?? ??? ?? ??? ???? ????.
2. ?? ??:
(1) ???? ????, ?? ??, ??? ? ??? ?? ??? FDA ?? ???? ?? ???? ???.
(2) ???? ?? ?? ??? ????? ???? ?? ???? ?? FDA? ??? ??? ???? ???.
3. ??? ??? ?? ??:
?? ???? FDA ??? ???? ??? ??, ??? ???? ??? ?? ?? ????? ????? ????? ???.
???? ???? ???? ?? ?? ??? ??? ??? ???? ???? ???? ?????. ????? ??? ??? ??? ??? ???? ???? ?????? ?? ??? ????? ???? ???? ?? ?? ??? ???? ? ? ????. ?? ??? ?? ??? ???? ? ??? ? ?? ??? ??? ??? ?? ??? ???? ??? ????? ???.