自英國脫歐后，醫(yī)療機(jī)器制造商在英國市場上的產(chǎn)品銷售面臨了前所未有的法律挑戰(zhàn)。新的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不斷出臺，其中最為核心的是UKCA認(rèn)證制度。為此，我們?yōu)槟峁┝薝KCA認(rèn)證的全面指南。

UKCA（英國符合性評定）標(biāo)志是英國醫(yī)療器械獲得市場準(zhǔn)入的新標(biāo)準(zhǔn)，取代了之前的CE標(biāo)志。對于醫(yī)療器械制造商來說，確保產(chǎn)品符合英國《醫(yī)療器械法規(guī)》（UK MDR）是至關(guān)重要的。

所有打算在英國市場銷售的高分類級別醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械都需要進(jìn)行UKCA認(rèn)證。無論是新產(chǎn)品還是已經(jīng)在市場上的產(chǎn)品，都必須遵循這一新規(guī)定。

制造商必須通過一個(gè)“英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)”來完成UKCA認(rèn)證。其中，德國萊茵TüV英國公司（TüV Rheinland UK Ltd.）已被英國藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）認(rèn)定為此項(xiàng)工作的合格機(jī)構(gòu)。

認(rèn)證過程涵蓋了產(chǎn)品分類、技術(shù)文件的審查、質(zhì)量管理體系的評估和最終認(rèn)證。所有這些步驟都確保產(chǎn)品符合UKCA的嚴(yán)格要求。此外，德國萊茵TüV能為制造商提供必要的認(rèn)證和測試服務(wù)。

雖然英國政府為UKCA提供了過渡期，但醫(yī)療器械制造商需注意2023年7月的延長期限。在此之前，制造商可以選擇CE標(biāo)志或UKCA標(biāo)志，或同時(shí)使用兩者。然而，為了避免市場準(zhǔn)入的延遲，建議制造商盡早開始UKCA的認(rèn)證過程。