dispositivo medico行業(yè)在全球范圍內持續(xù)增長，尤其是在英國這樣的發(fā)達國家。但對于外國制造商來說，進入英國市場需要遵循一系列嚴格的規(guī)定和流程。本文旨在為有意向為醫(yī)療器械產品出口英國市場的提供一個清晰的指南。

判定產品分類是首要步驟，英國醫(yī)療器械按照風險程度進行了多級分類：

(1) I類醫(yī)療器械：通常指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的器械。
(2) I-m類醫(yī)療器械：帶有測量功能的I類醫(yī)療器械。
(3) I-s類醫(yī)療器械：在市場上呈現(xiàn)為滅菌形式的I類醫(yī)療器械。
(4) IIa類醫(yī)療器械：風險等級略高，如暫時使用的侵入器械或有能量交換的有源器械。
(5) IIb類醫(yī)療器械：對人體有潛在風險或長時間使用的器械。
(6) III類醫(yī)療器械：風險最高，主要用于人體中樞循環(huán)系統(tǒng)或大腦。

英國脫歐后，制定了自己的醫(yī)療產品管理法規(guī) - UK MDR 2002，這主要基于歐盟的舊指令。值得注意的是，至目前，英國仍然認可歐盟的EU MDR和EU IVDR法規(guī)。

為了在英國市場銷售醫(yī)療器械，外國制造商必須指定一個英國境內的負責人，稱為UK Responsible Person (UKRP)。

(1) 辦理時機：自2022年1月1日起，所有醫(yī)療器械在進入英國市場前都必須完成MHRA注冊，這需要通過一個英國負責人來實現(xiàn)。
(2) 辦理流程：首先，提供企業(yè)和產品信息，然后雙方簽訂英國負責人協(xié)議，最后，委托方將所需文件放入UKCA技術文檔中。
(3) 周期：辦理周期相對較快，一旦受托方收集了所有必要的信息和文檔，雙方就可以迅速簽署協(xié)議。

任何醫(yī)療器械在投放英國市場前都必須在MHRA注冊，且產品必須滿足相關法規(guī)要求。

(1) 辦理時機：在產品標簽和說明書上打印制造商和英國代表的名稱和地址之前，需要完成在英國的注冊。
(2) 辦理流程：首先，填寫申請表并提供所有必要信息，然后由英國負責人向MHRA提交注冊資料，最后，主管機關批準后，英國負責人將注冊信函交付給委托方。